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2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(下)

发布日期:2024/6/4 13:50:56 浏览:43

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北京龙惠科技

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口腔扫描仪扫描棒保护套:由镜片、支架组成。采用光学玻璃、硅橡胶材料制成。

三、建议按I类医疗器械管理的产品(98个)

一)持针器:由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科手术中夹持拔髓针。分类编码:02-04。

二)皮下隧道器:由刀头尖端、刀杆和手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不接触血液循环系统。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。用于植入式心室辅助系统建立经皮导线通路手术中,构建经皮导线所需的皮下隧道,牵引经皮导线穿过隧道。分类编码:02-12。

三)医用高分子固定带:由聚酯纤维高分子材料(聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、纳米碳酸钙配制而成)和纺织材料组成。为一次性使用非无菌产品。与水接触软化,在骨折或软组织等损伤处塑形固化,提供束缚力。接触部位为完好皮肤。不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码:04-13。

四)一次性肺功能仪用过滤嘴:由咬嘴、吹气嘴(上盖)吹气口(下盖)和过滤膜组成。与肺功能仪连接,用于过滤患者吹气时的唾液,避免交叉感染。非无菌提供。分类编码为:07-10。

五)呼吸训练器:由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、连接杆、显示块、装饰盖、滑动座和固定座组成。无源产品。帮助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作(一种呼吸训练方式)。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作。分类编码:08-05。

六)理疗用体表电极:由导电材料(导电金属)和连接线组成。导电材料接触皮肤表面,将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。用于完好皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。分类编码为:09-01。

七)医用冰袋:由降温物质和外套(布料复合PVC材料)组成。降温物质由羧甲基纤维素纳、甘油和水组成,非无菌提供。使用前放置冰箱预冷,通过与人体接触进行热量交换,吸热降温。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为:09-02。

八)医用冰袋:由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。非无菌产品。通过热量传导带走热量,降低局部温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为:09-02。

九)负压引流组件:由调节器组(调节阀、吸引连接终端插头、真空表)、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。为一次性使用非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。引流瓶一端通过连接接头与插入体内的引流导管相连,另一端通过连接管经调节器组与负压源相连。当负压终端接通时,引流瓶内将产生空气负压,该负压将引导污物(如污血、痰等)从引流导管流入引流瓶内。当引流瓶内液体高度达到一定高度时,引流瓶瓶塞上的止流阀将开始工作,切断液体流入管路,从而防止引流瓶内液体过盈而溢出。用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。分类编码:14-06。

十)创可贴:由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码:14-10。

十一)创口贴:由吸收性敷垫(聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维)、涂胶基材胶带(聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂)、可剥离的保护层(纸、聚烃硅氧)组成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码:14-10。

十二)创口贴:由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码:14-10。

十三)创口贴:由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。声称不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求(细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品目录的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码:14-10。

十四)创口贴:由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜组成。其中吸收性敷垫采用粘胶纤维棉无纺布制成,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含有第一类医疗器械产品禁止添加成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求(细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出)。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码:14-10。

十五)造口皮肤保护剂:由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甘油、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。为非无菌产品。用于造口周围皮肤护理。分类编码:14-12。

十六)医用薄膜手套:采用聚乙烯制成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。分类编码:14-14。

十七)医用薄膜检查手套:采用聚乙烯材料制造,声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于低风险场所,戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码:14-14。

十八)医用痔瘘刷:由手柄和刷头组成。手柄采用聚酯材料制成,刷头采用海绵制成。不含消毒剂。为一次使用非无菌产品,有微生物限度要求(需氧菌总数≤102cfu/g;霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出)。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关检查前进行清洁处理。分类编码:14-16。

十九)手动病床:主要由床面、床架部份(由窗框、床头柜、脚板组件、左右护栏、中控脚轮组成)、手动控制部份和配件组成,无源产品。在肾病患者透析治疗时使用,通过手摇控制支撑患者身体,形成临床所需治疗姿势,人体可整体调整互换头脚体位,头脚互换后头部可手摇升降调节。用于调整人体头脚体位的位置,形成透析过程所需体位。15-03。

二十)眼科手术刀:由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用,非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码:16-01。

二十一)牙探针:由工作部分和柄部组成。采用不锈钢和塑料制成。为可重复使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。分类编码:17-04。

二十二)牙科分离剂:由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素组成。通过在材料与模具之间形成隔离膜,使材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。分类编码:17-09。

二十三)琼脂复制材料:由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、硫酸钾、甘油、食用色素、蒸馏水材料组成。通过温度变化,由流动态变为固态。只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。分类编码:17-09。

二十四)外泌体提取系统:由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材(含有两片纳米滤膜)配合使用,用于临床人体体液样本的外泌体提取,经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码:22-13。

二十五)单样本外泌体提取仪:由控制系统、驱动系统(带采样针的机械臂),转子、滤膜(内置于离心管中)和安全保护装置组成。不包含临床检验分析仪器前试剂或样本精密加注功能。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用,仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集,经提取的外泌体仅用于临床体外检测。分类编码:22-13。

二十六)封片机:由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用,用于病理分析前样本封片处理。分类编码:22-12。

二十七)全自动封片机:由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片,实现病理组织处理过程中的封片过程。不涉及试剂的精密加样功能。分类编码:22-12。

二十八)粪便样本采集盒:由含粪便保存液的收集管(含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐)和采集附件(采样勺、手套、采样板、自封袋)组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。分类编码:22-11。

二十九)一次性使用病毒采样管:由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码:22-11。

三十)全自动染色机:由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术,不含加样模块,不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。类别为分类编码:22-12。

三十一)全自动免疫组化染色机:由试剂仓、加样系统、反应腔(包括加热模块,可以完成脱蜡、修复、染色功能)、控制系统组成。用于病理分析前样本处理(染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理)。分类编码:22-12。

三十二)全自动染色机:由样品转移系统(含转盘离心核心模块)与染色系统(含蠕动泵加样模块)组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。分类编码:22-12。

三十三)艾莎妥昔单抗干扰移除剂:由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白(艾沙妥昔单抗)的干扰。分类编码:6840。

三十四)PD-1抗体试剂(免疫组织化学法):由PD-1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

三十五)CD47抗体试剂(免疫组织化学法):由CD47抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

三十六)p63/p504S检测试剂(免疫组织化学法):由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码:6840。

三十七)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法):由INI-1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成

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