康乃尔药业用的中性西林瓶，其材质就是中性硼硅玻璃（简称中性玻璃）。药包材专家早已形成的共识是，中性玻璃因其良好的化学稳定性，碱浸出量低，耐水一级，尤其适用于偏酸、偏碱和对PH值敏感的药品。因此，中性玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用，俄罗斯及印度等国也在大力推广。
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讯：11月8日，立冬节气。由中国医药包装协会主办的“药用玻璃包装对药品质量及市场影响的研讨会”（下简称研讨会）在河北沧州举行。除少数药包材专家外，160多位参会代表全部来自60多家制药企业。药企如此关切上游供应商包材领域的动态和进展，较为罕见。而在与会的药企代表看来，却很正常。在“罕见”和“正常”的背后，是医药行业一件愈来愈迫近的大事：辅料包材与药品的关联审批。
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）明确，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。同时，落实申请人主体责任。
以44号文件为背书，药品生产企业尤其是高风险的注射剂生产企业和玻璃包材加强互动，关注包材技术市场也是题中应有之义了。
中硼优势尽显
“我们一开始考察审计供应商就很严格，确定用四星玻璃的中性西林瓶后就没变更过，现在每年用量约1000万支。适宜的包材是我们注射剂质量一向稳定的一个重要因素。”吉林康乃尔药业有限公司总经理吴思丹在研讨会间隙告诉记者。
康乃尔药业用的中性西林瓶，其材质就是中性硼硅玻璃（简称中性玻璃）。药包材专家早已形成的共识是，中性玻璃因其良好的化学稳定性，碱浸出量低，耐水一级，尤其适用于偏酸、偏碱和对PH值敏感的药品。因此，中性玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用，俄罗斯及印度等国也在大力推广。但在我国，多数注射剂玻璃包装采用的仍是低硼硅玻璃。北京市药品包装材检验所高工袁春梅提供的数据显示，目前全国600多张注射剂包装瓶注册证中，采用中性玻管生产的仅占1。由此带来的注射剂安全风险早就受到药监部门和业界的重视。
2012年，原北京市药监局抽样111个批次的注射剂药用玻璃包材发现，“少数玻璃包材内表面耐水性、121℃颗粒法耐水性等检验数据接近标准的临界值；少数玻璃安瓿的折断力检验结果接近标准临界，存在质量隐患”。
业内人士指出，北京的情况实际上在全国普遍存在。临床发现，一些玻璃瓶装注射剂可能在有效期内失去活性，也易在有效期内出现脱片、白点等，直接注入血液后，会引发毛细血管堵塞、肉芽肿等问题，重者碎屑甚至会嵌入脑部血管，危及生命。这些注射剂产品选用的就是低硼硅玻璃或者是更低端的钠钙玻璃。
正是在这样的背景下，2012年11月8日，原国家食品药品监管局下发“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”（[2012]132号）。通知要求对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。而中性玻璃，正是符合上述要求的药用玻璃。
3年过去了，药用中性玻璃的推广不断突破，但远未成为注射剂包装的主流。注射剂质量问题的背后仍频现低端包材的影子：今年7月，由柳州医药销售、浙江瑞新药业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液含有玻璃碎屑，被广西柳州市食品药品监督管理局认定为劣药；今年10月，修正药业也因使用不合格药包材“低硼硅玻璃管制口服液体瓶”被成都市食药监局处罚。
